Normas ISO 9000 y Calidad

Seleccionar al ente certificador requiere tener en cuenta que se va a tener una relación de por lo menos tres años. Generalmente, el costo incluye la primera Auditoría de Certificación y las Auditorías de Seguimiento. Si en la primera auditoría se obtiene la certificación, el ente certificador regresará cada seis meses o cada año para verificar que el sistema de calidad sigue en pie. Normalmente la certificación tiene una validez de tres años, luego de los cuales se necesita repetir la auditoría de certificación. Los costos normalmente se determinan por el tamaño de la empresa, el número de instalaciones y el tipo de acreditación que se necesita. Es una consecuencia del número de días que se requerirán para evaluar el sistema completo, los gastos de viaje de los auditores, los costos administrativos y de gestión de la certificación. Es indispensable recalcar que la obtención de la certificación ISO 9001:2000 no es un objetivo en sí, sino un punto de partida en el proceso de brindar la ...

La certificación se basa en la evidencia real del uso del Sistema de Gestión de la Calidad Después de creado el Sistema de Gestión de Calidad (SQC), hay que usarlo y demostrar que mediante su uso se está obteniendo la efectividad planeada. La verdadera utilización del Sistema de Gestión de Calidad solo se puede evidenciar si en la empresa: Cumplen con lo establecido en los procedimientos documentados y las instrucciones de trabajo: Todos en la organización deben trabajar de acuerdo con los procedimientos establecidos y los requerimientos del sistema de calidad Realizan mejoras a los procesos: Muchos de los procedimientos pueden ser nuevos para la organización o han sido rediseñados significativamente durante el proyecto ISO 9001. Ahora que están en uso, seguramente se encontrarán oportunidades para mejorarlos. Las acciones correctivas y preventivas permitirán la actualización y revisión de los procedimientos y su documentación. Conducen auditorías internas: Periódicamente se requier...

Las auditorías internas son la base del mejoramiento contínuo de la calidad El proceso de auditoría interna comprende: - Preparar un plan de auditoría - Conducir las reuniones de apertura - Auditar los documentos y los registros - Documentar los hallazgos de la auditoría - Conducir las reuniones de cierre - Escribir un reporte de auditoría Los auditores internos deben estar en capacidad de crear listas de verificación para los procesos que van a evaluar, aplicarlas y realizar un reporte con lo encontrado. El siguiente es un ejemplo de lista de verificación de auditoría interna: Auditoría Interna - Lista de Verificación para Sistema de Gestión de Calidad Requerimientos generales ¿Ha establecido la empresa un sistema de gestión de la calidad (SGC) teniendo en cuenta: identificar los procesos necesarios y la aplicación de estos procesos en toda la empresa? determinar la secuencia e interacción de los procesos? determinar los criterios y métodos de operación y control de los procesos? aseg...

Los auditores internos califican y validan el sistema de calidad Los auditores internos deben estar en capacidad de evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad y su efectividad. Deben conocer los lineamientos de ISO 90001:2000 y los requerimientos y procedimientos para planear y conducir una auditoría interna. En principio, cualquier persona puede ser auditor interno y no tiene que ser jefe de sección o supervisor de calidad para hacerlo. La única condición es que no debe auditar los procesos en los que el auditor está directamente involucrado. Esto permite la objetividad y la independencia de los resultados. Particularmente, los auditores internos deben capacitarse en : Preparación para la realización de la Auditoría: Documento Guía de la Auditoría, Gestión de un Programa de Auditoría, Planificación y elaboración de un Calendario de Auditorías, Revisión de la Documentación, Listas de Verificación, Métodos de Auditoría. Realización de la Auditoría: Inicio de la Auditoría, Contacto i...

El Equipo Conductor ISO tiene también la responsabilidad de crear un plan de capacitación y movilización de todo el personal en la empresa hacia la Calidad y el proceso de certificación. Es indispensable mantener a todo el personal informado e involucrado en el proyecto ISO 9000. El Sistema de Gestión de la Calidad se construye entre todos y pertenece a todos en la empresa, quienes son responsables de cumplirlo y mantenerlo actualizado y vigente. La comunicación y la capacitación debe ser frecuente y permanente. Particularmente, el Equipo Conductor debe: Establecer un canal de comunicación con todo el personal durante todo el proceso de implantación Educar a todo el personal acerca de ISO 9001:2000 Informar y educar a todo el personal sobre las etapas de implantación y los eventos que ocurrirán como : El análisis de la situación actual La conformación de los equipos de tarea Las auditorías internas La auditoría de certificación. Aclarar a todos las responsabilidades y papeles que jueg...

Diseñar y documentar los procedimientos Los equipos de tareas deben estudiar los requerimientos del proceso que tienen asignado y modificarlo para que cumpla con la norma ISO 9001:2000. Deben documentar el proceso mediante un procedimiento que será evaluado y aprobado por el Equipo Conductor Cuando el procedimiento sea aprobado, el equipo debe difundirlo entre los empleados involucrados y capacitarlos apropiadamente. La empresa empezará entonces a utilizar el nuevo procedimiento y a registrar su uso. Es importante considerar que no todos los equipos deben empezar a trabajar simultaneamente Métodología de trabajo de los equipos de tarea El lider del equipo es responsable de programar las reuniones del equipo y de cumplir con las tareas y plazos acordados. El equipo debe estar capacitado en los requerimientos de la norma ISO 9001:2000, de las políticas de calidad y de los procedimientos de control de documentos de la empresa. Para la realización del rediseño de un proceso, los miembros d...

¿Qué tan lejos estamos de la meta? - Mediante un análisis de la situación (a veces conocido como GAP analysis) se debe determinar qué tan lejos está su sistema de calidad actual comparado con los requerimientos de ISO 9000:2000. - Para esto, se realiza una lista de chequeo, en donde se establecen los requerimientos de la norma en forma de preguntas y se compara con la situación actual. Cómo programar el análisis de la situación - Determinar si se hará la auditoría por procesos o por áreas de la empresa. - Realizar un cuadro de asignación de responsabilidades. Este deberá tener una fila por cada procedimiento, y una columna por cada responsable del mismo. Como responsables podrían estar: Gerencia, Aseguramiento de Calidad, Ventas, Producción, Ingeniería En cada fila de procedimiento se deberán poner, por ejemplo: - Control de documentos - Control de registros de calidad - Responsabilidad de la gerencia - Capacitación y competencias - Infraestructura - Planeación de la realización del ...

¿Quiénes nos van a conducir a la meta? El Equipo Conductor ISO (o cómo quieran llamarlo en cada empresa) tiene las siguientes responsabilidades: - Realizar el análisis de la situación actual y crear la lista de tareas pendientes - Identificar los miembros de los equipos de tarea que realizarán cada procedimiento - Asignar plazos de inicio y entrega de cada tarea - Identificar las necesidades de capacitación de los empleados y programar sesiones de entrenamiento - Evaluar el progreso de las tareas mediante reuniones periódicas - Contestar las preguntas de los equipos de tarea - Determinar y obtener los recursos necesarios para la implantación - Revisar y aprobar los procedimientos a medida que son entregados - Evaluar y escoger una entidad acreditadora. ¿Quién debe formar parte del equipo conductor? - Deben participar representantes de todas las áreas involucradas. - Debe existir representación de la gerencia - Antes de elegir a alguien, se debe tener en cuenta que esta persona debe aco...

Planear el Sistema de Gestión de Calidad Es necesario crear un equipo de trabajo (el equipo conductor) para diseñar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Además, hay que crear equipos de tarea para diseñar y documentar los procesos. Los procesos deben ser cuidadosamente seleccionados, descritos y organizados para trabajar juntos y llevar a la empresa a un mejoramiento continuo. Los procedimientos del Sistema de Calidad Generalmente un Sistema de Gestión de Calidad consta de: Procedimiento de control de documentos: Describe el método de aprobación, control y distribución de los documentos. Procedimiento de control de los registros de calidad: Describe el proceso de control de los registros generados por el sistema de calidad. Aclara qué registros deben mantenerse, cómo, dónde, por cuánto tiempo y cómo deben organizarse. Se establece una lista de registros, responsabilidades y requerimientos de conservación y retención. Procedimiento de responsabilidades de la gerencia en la gestión d...

¿Por qué ISO 9000? Los directivos de la empresa deben examinar con atención la norma ISO 9000, especialmente para contestar: ¿Por qué necesitamos la certificación ISO 9000? ¿Qué ventajas estratégicas significa para la empresa? ¿Cuáles son los riesgos de no poseer la certificación? ¿Cuáles son las consecuencias de incorporar un sistema de calidad a los procesos críticos de la empresa? ¿Cuánto trabajo implica el desarrollo de un sistema de calidad? ¿Qué ahorros traerá a la empresa el sistema de calidad?

A modo de resumen, a continuación se enumeran todos los pasos para implantar ISO 9000 en su organización, y en sucesivos artículos iremos desglosando cada uno. Paso 1. Entender los elementos básicos de ISO 9001:2000 y conocer detalladamente la norma. Paso 2. Planear el Sistema de Gestión de la Calidad Paso 3. Crear el Equipo Conductor ISO: Diseñar el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) o Quality Management System (QMS) Paso 4. Analizar la situación (Gap Analysis) Paso 5. Crear los Equipos de Tareas: Diseñar y documentar los procesos. Paso 6. Capacitar a todo el personal en ISO 9000 Paso 7. Capacitar los Auditores Internos Paso 8. Realizar Auditorías Internas Paso 9. Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante varios meses. Paso 10. Solicitar la Auditoría de Certificación