Normas ISO 9000 y Calidad

Los documentos del Sistema de Calidad deben controlarse mediante un proceso que permita: - aprobar los documentos antes de su emisión - revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente - identificar los cambios realizados a un documento - asegurar el estado de revisión de un documento - asegurar la disponibilidad de los documentos pertinentes en el lugar de uso en su versión más reciente - asegurar la legibilidad permanente del documento - identificar inequivocamente el documento - identificar los documentos de origen externo y controlar su distribución - prevenir el uso de documentos obsoletos En cuanto a los registros, estos deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y de la eficacia del Sistema de Calidad. Por esta razón, debe establecerse un procedimiento documentado de control de los registros que: - permita que se mantengan legibles, facilmente identificables y recuperables - establezca la forma...

Segun ISO, un procedimiento es una forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso; Una especificación es un documento que establece requisitos; y por último un registro es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Una especificación puede ser de actividades (procedimiento documentado, especificación de proceso, especificación de ensayo o prueba) o de productos (especificación de materiales, especificación de desempeño, planos de construcción) Los registros pueden utilizarse para: - documentar la trazabilidad, es decir, la historia del proceso, el origen de los materiales y partes, la aplicación de un procedimiento, la distribución y localización de un producto. - proporcionar evidencia de verificaciones, como por ejemplo: la elaboración de cálculos alternativos, la comparación de una especificación de un diseño nuevo con uno similar probado, la realización de ensayos/pruebas y demostraciones, la revisión ...

Un manual de la calidad , segun ISO, es un documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular. El Manual de la Calidad debe incluir: - El alcance del sistema de gestión de la calidad incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión. - Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o una referencia a estos. - Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

documento: información y su medio de soporte información: datos que poseen significado Ejemplos de documento: - Registro - Especificación - Procedimiento documentado - Manual - Dibujo - Informe - Norma El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía, muestra patrón o una combinación de éstos. En un día típico de una organización: - Un operario realiza una actividad y deja un registro de ella. - Esta actividad forma parte de un procedimiento cuyas características se encuentran documentadas. - Los procedimientos fueron diseñados para cumplir con las especificaciones de los productos que se van a realizar. - Estos procedimientos forman parte de un proceso que está respaldado por un plan de calidad. - Toda la documentación forma parte del sistema de calidad de la organización que está sustentado por un manual de la calidad. Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan "documentación". A...